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分析研究员

岗位职责:

1. 负责合成、制剂及中试送检样品的检测;

2. 负责原始数据的记录、整理及审核,并保证数据的可追溯性、完整性与真实性;

3. 负责方法学验证方案、报告等的编制,并保证方法学验证工作顺利进行;

4. 协助稳定性预研究工作的开展,并保证研究工作的顺利进行

5. 负责研发项目的分析方法开发及验证工作,并保证各分析方法的适用性;

6. 掌握分析设备的日常维护及常见故障的维修;

7. 负责完成项目组相应的数据审核、方案及报告的撰写等;

8. 完成领导交办的其他工作。

任职要求:

1.2年以上化药质量研究相关工作经验,能熟练的使用HPLC、GC、UV等常用分析仪器;

2.了解药物研发中质量研究的流程与内容;

3.能够独立完成分析方法的验证;

4.能够独立完成日常检测及结果分析。


制剂研究员

岗位职责:

1.实施立项产品相关专业的文献检索、调研报告撰写和研发计划制定。

2.组织、实施工艺的开发和优化,确保工艺符合生产实际和临床要求。

3.组织、实施经实验室确认工艺向工厂的技术转移,指导工厂放大生产。

4.通过例会、里程碑会议等形式汇报计划实施情况。

5.配合注册部门的需求,及时提供完整准确的研发报告,配合内外部审计、研制现场核查和审评意见答复等工作。

6.配合工厂技术中心,解决生产技术问题。

7.执行部门制定的年度计划。

8.完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1.药学相关专业,本科以上学历

2.制剂研发领域工作三年以上,有生产放大经验优先;

3.能够独立完成项目调研、研发计划制定和报告撰写;

4.能够独立带领项目组完成项目的研究和放大工作。


合成研究员

岗位职责:

1.参与原料药合成方案的制定和修正;

2.独立开展合成工艺研究,打通合成路线,解决合成中遇到的技术难题;

3.根据小试摸索的相关数据,按照 QbD 理念独立制定小试优化方案,完成关键步骤和关

键参数的工艺优化,最终完成小试确认;

4.协助上级进行放大前的工艺交接,及三批工艺验证,完成验证相关资料;

5.根据杂质谱分析,尝试制定杂质研究

任职要求:

1.化学或药学相关专业,本科及以上学历;

2.3 年以上药物合成相关经验,优秀应届硕士毕业生亦可;

3.熟悉合成相关法规及指导原则;

4.具有团队合作精神,能完成合成任务;

5.具有较强的实验动手能力。


多肽合成研究员

岗位职责:

1、在上级指导下完成多肽原料药的工艺开发,工艺优化,工艺放大和交接等工作;

2、能进行文献查阅和图谱解析,参与制订实验方案,在上级指导下或按照实验方案进行实验,并按照公司要求规范完成实验记录;

3、实验室相关仪器的日常维护。

任职资格:

1、生物、药学、化学本科及以上学历,需拥有一年以上多肽固相合成经验;

2、能够熟练的运用实验室设备和仪器;

3、具有团队合作精神,能完成合成任务;

4、具有较强的实验动手能力。


注册专员

岗位职责:

1.按照国内外相关法律法规及领导安排,进行药品及补充申请注册的申报资料整理、撰写、报批等相关工作;

2.负责药品注册过程的日常跟踪,与药监局和药品注册相关部门沟通协调;内外法规、指南及行业信息;

3.及时汇总、分类、整理归档国家药品监督管理部门的各项药事法规、文件、技术资料;

4.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中出现的问题。

任职要求:

1.药学相关专业本科以上学历;

2.1年以上国内注册申报经验,悉相关药品注册法规;

3.具有独立思考的能力;

4.具有一定的英语水平。


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